Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предписало компании 23andMe закончить продавать генетические испытания. Предпосылкой стали заявления компании, дозволяющие рассматривать эти испытания как диагностический продукт, на выпуск которого у нее не было соответственной лицензии. Подробности приводятся в официальном письме FDA главе 23andMe Энн Вожицки.

Претензии FDA вызваны тем, что на официальном веб-сайте компании по состоянию на 6 ноября были представлены заявления о том, что предлагаемые надомные испытания могут дать информацию «о 245 болезнях и состояниях», «восприимчивости к лекарствам» и сыграть роль «первой стадии профилактики». По воззрению подписавшего письмо Альберта Гутерреза, управляющего центра исследовательских способов и радиологического здоровья, все это делает воспоминание диагностической методики, которая должна быть подходящим образом лицензирована.

23andMe была базирована при денежной поддержке Гугл. Главой компании является Энн Вожицки, супруга создателя Гугл Сергея Брина. Сам Брин использовал сервис 23andMe для анализа собственной ДНК и отыскал у себя генетические особенности, повышающие риск появления заболевания Паркинсона, которую нашли у его мамы, Евгении Брин.

В качестве примера вероятной угрозы несертифицированных тестов Гутеррез показывает ложноположительные результаты при оценке риска рака. Пациенты с высочайшим риском рака яичников либо молочной железы нередко идут на профилактическое удаление органа и им могут назначать сильнодействующие препараты при обнаружении доброкачественных новообразований. И операции, и дополнительная химиотерапия увеличивают риск осложнений с вероятным смертельным финалом, потому FDA считает неоправданным внедрение непроверенных способов для оценки вероятности возникновения раковых опухолей.

Компания 23andMe начала работу в 2007 году. Она предоставляет услуги по генотипированию, другими словами определению генетических особенностей для всех желающих. Компания не занимается секвенированием генома, а определяет наличие в нем тех либо других однонуклеотидных особенностей (полиморфизмов, SNP) при помощи ДНК-микрочипов. Наличие тех либо других SNP может быть (а может и не быть) связано с завышенным риском развития многих болезней — для установления достоверности этой связи требуются масштабные исследования. Кроме мед внедрения, генотипирование употребляются также для установления родства и происхождения.

Письмо обязует закончить продажу надомных тестов до того времени, пока они не пройдут лицензирование FDA. Управление уже пару лет изучит подобные предложения различных компаний, а с 23andMe ведет долгосрочную переписку: запрет мотивирован в том числе невыполнением предписаний, выдвинутых в июле и сентябре 2012 года. Тогда компанию обязали показать, что их тест дает результаты более надежные, чем одобренные FDA методики.